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各國GMP潔凈度及微生物差別

華銳凈化 / 2020-08-01 07:39:08 / 閱讀次

各國GMP潔凈度及微生物差別各國GMP潔凈度及微生物差別

項(xiàng)目	中國GMP/歐洲 GMP					USP			ISO			習(xí)慣分級
懸浮粒子個/m3	級別	靜態(tài)		動態(tài)		級別	動態(tài)		級別	動態(tài)
	級別	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm	級別	≥0.5μm	≥5μm	級別	≥0.5μm	≥5μm
	A	3520	20	3520	20	M3.5	3530	100	4.8	2220	20	100
	B	3520	29	352000	2900	-	-	-	5.0	3520	29	1000
	C	352000	2900	3520000	29000	M5.5	353000	10000	7.0	352000	2930	10000
	C	352000	2900	3520000	29000	M5.5	353000	10000	8.0	3520000	29300	100000
	D	3520000	29000	不做規(guī)定	不做規(guī)定	M6.5	3530000	100000	8.0	3520000	29300	100000

注：中國與歐盟的GMP將潔凈區(qū)按A，B，C，D進(jìn)行分類，USP與ISO以數(shù)字來分級。A級以ISO5.0的標(biāo)準(zhǔn)控制≥0.5μm的粒子，以ISO4.8的標(biāo)準(zhǔn)控制≥5μm的粒子.

中國GMP/歐洲 GMP

USP

WHO

標(biāo)簽：各國GMP潔凈度及微生物差別各國GMP

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